信息化是药品监管效能的倍增器，也是药品监管现代化的动力源泉。今年以来，省药监局扎实推进信息化建设工作，实现省、市、县三级药品、医疗器械和化妆品（简称“两品一械”）行政事项共60项全部入驻政务大厅和省局“一网通办”平台，在线可办理率达100%。这是该局“智慧药监”工程中的一环，也是积极探索药品智慧监管结出的硕果。
省药监局大力推进“互联网+药品监管”深度融合，加快“智慧药监”信息化建设，逐步形成“人防+技防”“严管+智管”的创新模式，有力推进药品监管体系和监管能力现代化，助力医药产业高质量发展。
“智慧”监管 提升效能
“和过去相比，现在网上办理业务很方便，也更节省时间。”说起省药监局“一网通办”带来的便捷，吉林华康药业股份有限公司负责人朱继忠颇有感触，该公司前不久申请增加口服溶液剂的生产范围，此项工作通过省药监局电子审批系统全程网上受理、网上审核，经现场检查后不到1个月就完成了变更许可工作，使他们真正体会到了“办事不出门、实现零跑腿”的高效工作效率。
从“群众跑”到“数据跑”，折射出我省药品监管领域政务服务的不断升级。省药监局行政审批办主任张治坤向记者介绍，该局持续深化“高效办成一件事”改革要求，推动政务服务数字化转型，开发的电子审批系统包含事项受理中心、事项审批中心和制证中心，办事群众可通过政务服务大厅、PC端两种渠道登录，进行“两品一械”全环节共60个行政许可事项办理申请。同时，审批办对事项的受理、办结、反馈，实现全过程网上办理、数据共享。
实际上，电子审批系统仅仅是省药监局“智慧药监”平台众多功能中的一项。
目前，该局“智慧药监”平台已建设成“一个中心、一个平台、三品覆盖、十一大系统”信息化工程。“一个中心”即“两品一械”数据中心，包含企业信息、产品信息、许可变更、行政处罚等17个数据库，建立企业全生命周期监管档案；“一个平台”即集成支撑平台，为各类应用系统提供身份认证、标准界面和系统管理等基础支撑；“三品覆盖”即信息系统逐步覆盖“两品一械”研发、生产、流通、使用等环节；“十一大系统”涵盖电子审批、药品生产监管、医疗器械检验等十一项应用系统。
打通“云端” 助力生物制品批签发
“生物制品批签发作为生物制品上市销售前的最后一道关卡，是保障人民用药安全的重要技术质量保障，也是彰显监管智慧的重要关卡。”省药检院院长徐鹤介绍，在省药监局的大力支持下，该院在全国率先谋划生物制品批签发数字化平台项目，将药品生产企业信息化系统（MES、SCADA、LIMS）与药检院信息管理系统（LIMS）和生物制品批签发管理系统三方资源深度融合，努力实现生物制品批签发资料审核、检验检测、趋势分析、偏差调查、变更管理、签发放行等全过程数字化管理和智能监管。
今年5月，吉林省生物制品批签发数字化平台正式上线运行。该平台具备智能化的数据采集、整理与分析功能，能够实时将从生产企业接收到的生物制品批签发数据快速整合。对于来自不同来源、不同类型的数据，平台会统一进行规范化处理，确保批签发信息的准确性和一致性，为后续工作打下坚实基础。
在核心业务功能方面，平台涵盖了自动化数据比对、实时预警系统和智能质量评估三大模块。自动化数据比对模块可以自动核验每一批次生物制品批签发的各项关键指标，显著减少人工判断误差；实时预警系统能够实时监控生产线数据，一旦检测到偏离标准或异常数据，立即发出警报，驱动大数据智能监管；智能质量评估模块则基于历史数据和实时监测结果，运用先进的算法进行质量趋势预测和风险评估，为生物制品批签发决策提供科学依据。
此外，平台还实现了全部数据实时传输至云平台。这一功能不仅使生产全过程的数据可追溯，还便于开展审计和风险责任倒查，初步实现了“数字检验+数字分析+数字批签+数字服务”的智慧监管新模式。
“局长直通车” 高效响应企业需求
“‘直通车’上提出问题，领导亲自督办，很快就有结果，让我们切实感受到药监部门服务的速度和温度。”吉林康乃尔药业有限公司总经理宋治国告诉记者，该公司计划2024年由长春高新区整体搬迁到高新北区，其中涉及到药品生产许可证变更、场地变更研究、GMP符合性检查等多项复杂工作，今年5月通过“局长直通车”视频连线反馈问题后，省药监局领导带队到企业调研，并安排生产处、注册处、审批办、审评中心等部门面对面解决问题，加快了搬迁的审批申报进程，提振了企业发展信心。
“‘局长直通车’是我们利用互联网技术，加强信息化建设，建立全面服务基层的工作机制。”省药监局科技处处长金锋介绍，“局长直通车”每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，由省药监局主要负责同志“点对点”“面对面”帮助解决企业遇到的困难和问题，并建立“直通车”问题台账，实行销号管理，确保“事事有结果、件件有回音”。
从过去的层层请示汇报，到如今的“专列上见人说事、专列下速战速决”，“直通车”给“两品一械”企业带来了实实在在的获得感。今年以来，省药监局已开展“局长直通车”活动5次，征集到108家医药企业提出的174个问题，现场解答41家企业提出的72个问题，其余问题由专人负责、逐一督促落实，目前累计解决问题153个，正在推进解决的问题21个。
改革不停步，创新不止步。据悉，省药监局将充分发挥药品安全考核“指挥棒”作用，与时俱进完善优化智慧药监工程，以数字化手段织密药品安全监管防护网，为吉林全面振兴取得新突破贡献力量。
来源：吉林日报·彩练新闻
作者：叶阳欢 本报记者 叶爽
初审：马萍
复审：刘晗
终审：张宇
