这是一组亮眼的成绩：

近3年来，我省新增药品生产企业19户，获得创新药注册批件58件，近百个创新药物正在开展临床前或临床研究；新增医疗器械生产企业122户，吉林省科英医疗激光公司激光治疗机正式通过国家创新医疗器械特别审查程序，实现我省创新医疗器械“零”的突破……

今年上半年，全省医药健康产业虽受疫情影响，但依然保持稳中向好的发展态势，规模以上医药健康工业实现总产值420.1亿元，实现营业收入325.9亿元，实现利润92.2亿元，为经济高质量发展作出了突出贡献。

压缩审批时限 推动产品快速上市

今年3月，面对我省突发疫情的特殊情况，药监部门在促进防控药械快速上市、延长行政许可期限、优化审批检查方式、加强业务帮扶指导4个方面形成12条务实举措。启动应急审批（备案）程序，推行全流程“一网通办”“二合一/三合一”并联审批等快速审评检查流程，加快实施对复工复产企业尤其是疫情防控产品生产企业行政许可申请等事项的审评审批。对在疫情期间未能及时申请或办理的行政许可事项，在一定范围内延长许可期限。提前介入，加强帮扶，支持企业加快快速检测试剂、特效药物等科技研发和产业化；开辟绿色通道，加快产品审批进度，推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

秉持“时间压减、质量不减”的理念，在各单位、各部门齐心协力“一气呵成”的检验、审评、审批“特快”畅通办事流程下，上半年我省累计发出11家生物制品企业17个品种892批检验报告，完成疫情防控、救治药品3个品种9批次应急检验任务；新审批防疫相关医疗器械注册批件4件。

坚持问题导向 打好助企纾困组合拳

“我们公司按照法国客户需求生产的4批原料药，需出具出口国药品监管机构签发的证明文件。咱们省药监部门在资料提交、现场检查、审批办理等各个环节均提供政策指导和技术帮助，当天受理申请，并将核发药品生产许可证和药品GMP符合性检查同步进行，节省了我们很多时间。”吉林凯莱英医药化学有限公司负责人告诉记者，在药监部门的帮助下，企业仅用不到2个月时间，就获得了出口欧盟原料药证明文件，增加销售收入近千万美元。

今年以来，全省药监系统多角度发力，全力帮助企业渡过疫情难关、破解发展难题。省药监局通过领导包保骨干龙头企业、部门负责人包保“专精特新”中小企业的方式，主动加强与地方政府、相关部门的协调联动和密切配合，坚持问题导向、一企一策、精准服务。吉林检查分局帮助11户小规模药品批发企业搭建起现代化物流对接的平台，使企业双方走出困境，扭亏为盈，节省运营成本达200万元，实现利润达50万元。省药品审核查验中心为国药控股吉林有限公司TMS配送管理平台的优化和进一步开发提出了合理化建议，既节约了配送成本又提高了企业的装车率和配送效率。

据了解，目前，省药监局已全面销号解决企业提出的156项诉求，并自主为企业办实事102件。

瞄准产业前沿 引领医药创新发展

“企业遇到问题，药品监管部门就像‘娘家人’一样及时出谋划策。”吉林省博大伟业制药有限公司负责人感慨地说。该公司投入500万元研发“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向国家药监局药品审评中心（CDE）提出注册申请，不久企业接到提交补充资料的要求。“补充资料的时限要求为4个月，但我们针对调整后的灭菌参数开展灭菌工艺验证数据不理想，难以达到相关要求，时间紧急、刻不容缓。正当我们一筹莫展时，省药监局派人到企业生产车间查看情况，又积极联系省内多位专家帮助分析讨论问题，制定解决办法，很快使企业完成灭菌工艺验证以及补充资料工作，并顺利获得国家药监局的上市批准，取得药品批准文号，实现年产值4000万元。”

精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……省药监局充分发挥自身优势，牵线搭桥，引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的药品生产企业嫁接、重组、落户吉林。同时，引导企业加大创新研发投入，对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、 分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。

提起药监部门对企业的帮扶，通化东宝药业董事长冷春生更是连连点赞：“我们在申请门冬胰岛素注射液药品注册证书过程中，药监部门主动对接，靠前服务，积极与国家药监局沟通，有效压缩了审批时间。”

“以服务促监管，以提升保安全。”在全省药监系统和医药企业的共同努力下，让人民群众更具获得感、幸福感、安全感的吉林“药安”新篇章已经开启，正在走向更加美好的明天!